White Paper

White Paper The white paper 21 CFR Part 11 for Plant iT can be downloaded here.

Good Manufacturing Practise met Plant iT

Plant iT biedt een geïntegreerde systeem platform voor automatiseringoplossingen aan. Het proces control systeem bedekt het hele gebied van automatiserings- en informatie technologie.

De systemen zijn erg populair geworden in de farmacie en cosmetica industrie sinds 1999 en zullen continu worden aangepast aan de vereisten die door zowel de Europese als de Amerikaanse autoriteiten worden vereist.

Op 20 Augustus1997 ging de regeling 21 CFR Part 11 van de US Food and Drug Administration (FDA) in. Deze regeling beschrijft de FDA vereisten over het gebruik van elektronische bestanden en handtekeningen in plaats van traditionele papieren bestanden. Over het algemeen moeten de elektronische bestanden dezelfde prestaties leveren als de papieren bestanden. De mogelijkheid bestaat om te kiezen tussen een combinatie van zowel elektronische als papieren bestanden.

Wat is 21 CFR Part 11 ?

De 21 Code van de Federal Regulations (CFR), Part 11 title geeft de wettelijke eisen over voedsel volgens de US Food and Drug Administration (FDA) over het gebruik van elektronische bestanden en elektronische handtekeningen.

De regeling, die op 20 augustus 1997 in werking trad, was binnen zes jaar ontwikkeld in samenwerking met verschillende autoriteiten en de farmaceutische industrie. Part 11 van deze regeling specificeert de wettelijke eisen voor de aanvaarding van elektronische dossiers en handtekeningen als gelijkwaardig aan papieren bestanden en geschreven handtekeningen. Part 11 verwacht dat de risico van manipulatie en niet-traceerbare veranderingen aan elektronische bestanden hoger is dan bij papieren bestanden en geschreven handtekeningen. Wat inhoudt dat aanvullende metingen noodzakelijk is. 

Benodigde bestanden van de FDA

Installatie operators die zich moeten onderwerpen aan de FDA regels, moeten verschillende bestanden bijhouden voor de producten die ze fabriceren. 21 CFR Part 211, Current Good Manufacturing Practice (cGMP) for Finished Pharmaceuticals, Subpart J beschrijft dit. De strikt benodigde documenten en verslagen bevat het volgende:

  • Logboeken voor device-applicaties en reiniging
  • Registratie van grondstoffen, verpakkingen en labels
  • Centrale registratie van productie en besturing
  • Batchregistratie van productie en besturing
  • Laboratoriumrapportages
  • Verkooprapportages
  • Klachten

Voor sommige bestanden, b.v. de batch records, worden grote gedeeltes van de benodigde informatie opgeslagen of gemaakt door een computer systeem. De benodigdheden die geplaatst zijn op de type van informatie worden niet beïnvloed door Part 11.

In de Compliance Policy Guide 7153.17 specificeert de FDA de vereisten van de implementatie van 21 CFR Part 11 waarin FDA inspecteurs meer vrijheden verkrijgen met betrekking tot de reguliere metingen. De FDA vaardigt geen certificaten uit voor producten, b.v. Plant iT, en geen enkele autoriteit is toegestaan om dit te doen. De installatie operator moet altijd aan de voorwaarden van 21 CFR Part 11 voldoen volgens de specifieke aanvraag. Per case wordt gekeken of aan de randvoorwaarden is voldaan



referenties
Privatbrauerei Erdinger Weißbräu Werner Brombach GmbH, Germany Brillux GmbH & Co. KG, Germany WARSTEINER Brauerei Haus Cramer KG, Germany Hilti GmbH Industriegesellschaft für Befestigungstechnik, Germany Carlsberg Danmark A/S FRANKEN BRUNNEN GmbH & Co. KG, Germany Grolsche Bierbrouwerij Nederland B.V., Netherlands KWS SAAT AG, Germany Tucher Bräu GmbH & Co. KG, Germany JUHAYNA, Egypt Anheuser Busch InBev, USA
naar onze referenties

Register

Do you wish to download specialist articles, application stories or brochures from ProLeiT? Then please complete the mandatory fields * and confirm your entries by clicking on the “Submit” button. A link will be subsequently sent to the stated e-mail address. Click on this link to log on and to download all available files.

Captcha

By sending the contact form that I have completed I agree to the use and storage of my information by ProLeit AG for the purposes of processing this enquiry and that I agree to the online privacy statement.