Automatiseringsoplossingen voor farmacie en cosmetica
In de farmacie en cosmetica is een flexibele, reproduceerbare productie onontbeerlijk. Onze jarenlange ervaring in deze sector berust op de concept ontwikkeling en realisering van toegankelijke automatiseringsoplossingen. In nauwe samenwerking met onze klanten en machine- en installatie leveranciers realiseren wij op maat gesneden concepten. Mede door nauwe samenwerking met gerenommeerde hoge scholen ontvangen wij innovatieve inspiratie, die in onze sector-specifieke oplossingen worden meegenomen.
Onze jarenlange ervaring in deze branche is gebaseerd op conceptontwikkeling en de realisatie van geïntegreerde en intelligente MES- en automatiseringsoplossingen. Bovendien bieden we met ons in eigen huis ontwikkelde procesbesturingssysteem Plant iT een bewezen oplossing voor geïntegreerde procesautomatisering, inclusief MES-functionaliteit. Onze GMP-compatibele oplossingen voldoen aan internationale voorschriften, zoals FDA 21 CFR part 11 Elektronische vastlegging en elektronische handtekeningen. Hier vindt u meer informatie over Good Manufacturing Practice (GMP) met Plant iT hier.
Verscheidende bedrijven zoals Bayer, Fresenius Kabi or Merck, vertrouwen op onze oplossingsvaardigheden en opgedande expertise sinds vele jaren.
![[Translate to Dutch:] Verena Mersmann](/fileadmin/user_upload/english/content/portraits/Portrait_VerenaMersmann_202502.jpg)
Toepassingsgebieden voor de farmaceutische en biofarmaceutische industrie
Onze geïntegreerde, transparante en flexibele proces control systeem Plant iT biedt de ideale software structuur aan voor productie installaties in de chemie en fijnchemie industrie. Plant iT is een geavanceerde en industriespecifieke systeem oplossing die uitgebreide IT ervaringen en chemicale expertise combineert in een enkele control systeem. Het is de perfecte optie voor zowel nieuwe installatie als voor de vervanging van bestaande automatiseringsystemen
Wij bieden automatiseringsoplossingen aan voor de volgende productiegebieden:
- Goederenontvangst
Materiaalbeheer, magazijnbeheer, logistiek - Laboratorium
Procesgeoriënteerde experimentele procedures - Vullen en verpakking
Verpakkingsmanagement, prestatiebeheer (OEE), management van de productiegegevens - Bijkomende afdelingen
Bouwtechniek, voorraadtechniek, energiebeheer, verpakkingseenheden, GMP-bewaking - Productie
Orderbeheer, receptbeheer, productieproces, procesengineering-processen, wegen en doseren (automatisch/handmatig), voorbereidings- en mengsystemen, verwerkingsinstallaties (batch of continu), reinigen (CIP/SIP)
Onze industriespecifieke kennis is gebaseerd op de jarenlange samenwerking met system integrators en machine- en installatieleveranciers. Naast de aanstelling en uitbreiding van onze control systemen, bieden wij ook advies en begeleiding over de introductie van de uitgebreide MES (Manufacturing Execution System) oplossingen voor productiefaciliteiten.
Dienstenaanbod voor de farmaceutische industrie
Onze service portfolio biedt de oplossing voor zowel de algemene als de specifieke benodigdheden van de farmacie en cosmetica industrie. Voorbeelden zijn:
- Geïntegreerde procesautomatisering van grondstoffen tot verpakking
- Mix en roer tank systemen
- Container handling
- Aseptic and sterile plants
- Spray drying plants
- Poeder processing installaties
- Heat recovery plants
- Building control systems, high bay racking and ventilation systems
- CO² installaties
- Water supply
- Water behandelinginstallaties
- afvalwaterinstallaties
- Verkoelingsinstallaties
- Energy data acquisition
- Intelligent load management
- Automatische tank management
- Management reporting across process boundaries
- Samenvoegen van bestaande control systemen
Dienstenaanbod voor de farmaceutische industrie
Het succes van onze klanten is onder andere gebaseerd op de tried-and-tested functies van onze zelfontwikkelde process control system Plant iT. de geïntegreerde functies biedt oplossingen aan op de volgende gebieden:
- Batch systemen volgens de ISA S88 voor batch en continuous processen
- Orderlijst voor productie, schoonmaak en vullen
- Recept-gecontrolleerde program sequences
- Uniform materiaal and grondstoffen management
- Batch traceability (pre and post-tracking) to EU Regulation 178/2002
- Company-wide management reporting
- MES functionaliteiten voor planning, guidance, analyses en evaluatie van productie processen
- Productie-gebaseerde documenten and logs voor company-wide analyses
- Electronic batch recording voor batch-related messages and graphs
- Electronische handtekening
- procedure optimisatie
- FDA-compliant reports voor adherence to international regulations
- Label en barcode handling
- Technische automatiserings klassen voor network en device diagnose van PLCs, cliënten, servers en decentralised peripheral equipment
- Technologische automatiseringsklassen voor materials behandling technologie en route control en voor frequency converters (b.v. Danfoss VLT, SEW, Simovert)
- Technological automation classes for weighing technology (e.g. SIWAREX U/M, Schenck, Disocont/Disomat, Systec IT 9000, weigh scales software)
- Interfaces for the connection of various ERP systems (e.g. SAP/R3, CHARISMA, FOSS)
- Interfaces voor verbinding met laboratory management systems (LIMS), b.v. Unilab
- Interfaces voor de verbinding van bestaande weighing systemen
Ons procesbesturingssysteem Plant iT wordt gekenmerkt door een hoge mate van standaardisering, de uitstekende integratie en het ontbreken van overbodige interfaces (lean thinking). Onze belangrijkste doelstelling is het automatisch genereren van elektronische batchregistraties en een continue materiaaltracering gedurende het hele productieproces. Door MES en PCS te integreren in één systeem kunnen we de productkwaliteit verbeteren en de operationele kosten van de installaties verminderen. Naast uitbreidingen en nieuwe bedrijfsinstallaties ('green field'-projecten) is ons procesbesturingssysteem uitermate geschikt voor de migratie van oude installaties, omdat het ondersteuning biedt voor de programmable logic controls (PLC's) van Schneider Electric, Siemens en Rockwell Automation. Een ander groot voordeel van Plant iT is dat zowel eindgebruikers als machine- en installatieleveranciers slechts één systeem hoeven te kennen, ongeacht de onderliggende besturingsplatforms van andere fabrikanten.
Good Manufacturing Practice met Plant iT
Plant iT biedt een geïntegreerde systeem platform voor automatiseringoplossingen aan. Het proces control systeem bedekt het hele gebied van automatiserings- en informatie technologie.
De systemen zijn erg populair geworden in de farmacie en cosmetica industrie sinds 1999 en zullen continu worden aangepast aan de vereisten die door zowel de Europese als de Amerikaanse autoriteiten worden vereist.
Op 20 Augustus1997 ging de regeling 21 CFR Part 11 van de US Food and Drug Administration (FDA) in. Deze regeling beschrijft de FDA vereisten over het gebruik van elektronische bestanden en handtekeningen in plaats van traditionele papieren bestanden. Over het algemeen moeten de elektronische bestanden dezelfde prestaties leveren als de papieren bestanden. De mogelijkheid bestaat om te kiezen tussen een combinatie van zowel elektronische als papieren bestanden.
Wat is 21 CFR Part 11?
De 21 Code van de Federal Regulations (CFR), Part 11 title geeft de wettelijke eisen over voedsel volgens de US Food and Drug Administration (FDA) over het gebruik van elektronische bestanden en elektronische handtekeningen.
De regeling, die op 20 augustus 1997 in werking trad, was binnen zes jaar ontwikkeld in samenwerking met verschillende autoriteiten en de farmaceutische industrie. Part 11 van deze regeling specificeert de wettelijke eisen voor de aanvaarding van elektronische dossiers en handtekeningen als gelijkwaardig aan papieren bestanden en geschreven handtekeningen. Part 11 verwacht dat de risico van manipulatie en niet-traceerbare veranderingen aan elektronische bestanden hoger is dan bij papieren bestanden en geschreven handtekeningen. Wat inhoudt dat aanvullende metingen noodzakelijk is.
Benodigde bestanden van de FDA
Installatie operators die zich moeten onderwerpen aan de FDA regels, moeten verschillende bestanden bijhouden voor de producten die ze fabriceren. 21 CFR Part 211, Current Good Manufacturing Practice (cGMP) for Finished Pharmaceuticals, Subpart J beschrijft dit. De strikt benodigde documenten en verslagen bevat het volgende:
- Logboeken voor device-applicaties en reiniging
- Registratie van grondstoffen, verpakkingen en labels
- Centrale registratie van productie en besturing
- Batchregistratie van productie en besturing
- Laboratoriumrapportages
- Verkooprapportages
- Klachten
Voor sommige bestanden, b.v. de batch records, worden grote gedeeltes van de benodigde informatie opgeslagen of gemaakt door een computer systeem. De benodigdheden die geplaatst zijn op de type van informatie worden niet beïnvloed door Part 11.
In de Compliance Policy Guide 7153.17 specificeert de FDA de vereisten van de implementatie van 21 CFR Part 11 waarin FDA inspecteurs meer vrijheden verkrijgen met betrekking tot de reguliere metingen. De FDA vaardigt geen certificaten uit voor producten, b.v. Plant iT, en geen enkele autoriteit is toegestaan om dit te doen. De installatie operator moet altijd aan de voorwaarden van 21 CFR Part 11 voldoen volgens de specifieke aanvraag. Per case wordt gekeken of aan de randvoorwaarden is voldaan.